Tietosuojailmoitus
Tietosuojailmoitus PEPPI-tutkimukseen osallistuvalle
Rekisterinpitäjä tutkimuksessa ja mitä henkilötietoja tutkimusaineisto sisältää:
Rekisterinpitäjänä tutkimuksessa ovat Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri ja Oulun yliopisto, jotka vastaavat tutkimuksen yhteydessä tapahtuvien henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. Tutkimusrekisteri tallennetaan Oulun yliopistollisen sairaalan M-kovalevylle sekä yliopiston ylläpitämään REDCap-ohjelmaan. Oulun yliopistollisen sairaalan M-kovalevylle tallennetaan henkilötiedot (nimi, henkilötunnus, yhteystiedot kuten osoite, puhelinnumero ja sähköpostiosoite) ja REDCap ohjelmassa käytetään pseudonymisointia eli nimen ja henkilötunnuksen sijaan käytetään ID-koodia. Tämän jälkeen tutkittavia koskevia tietoja ei voida tunnistaa ilman koodiavainta, jonka säilytyksestä vastaa tutkimuksesta vastaava henkilö. Tutkimusrekisteriin tallennetaan vain tutkimuksen tarkoituksen kannalta välttämättömiä henkilötietoja. Tietojen kerääminen perustuu tutkimussuunnitelmaan. Henkilötietojen käsittelyn lakiperusteena ovat Tietosuojalaki 1050/2018 sekä Sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä säädetty erillinen laki, ns. Toisiolaki, 552/2019.
Henkilötietojen kerääminen, käsittely ja oikeusperuste:
Tutkimuksessa henkilötietojanne käsittelevät ainoastaan tutkimusryhmään erikseen nimetyt henkilöt, joiden työtehtäviin henkilötietojenne käsittely kuuluu. Tutkittavien henkilöllisyys on ainoastaan tutkimuksen henkilökunnan tiedossa, ja he kaikki ovat salassapitovelvollisia. Tutkimuksessa kerätään henkilötietojanne seuraavista lähteistä: esitietolomake, suostumuskaavake, mahdolliset kyselyt, ultraäänikäyntilomakkeet, isien lomakkeet, lasten lomakkeet ja tutkimuskäynnit sekä Esko-potilastietojärjestelmä. Edellä mainittujen lisäksi terveydentilaanne koskevia ja tämän tutkimuksen kannalta tarpeellisia henkilötietoja on tarkoitus kerätä myös seuraavista terveydenhuollon toimintayksiköistä ja terveystietoja sisältävistä henkilörekistereistä: Terveyden ja hyvinvointilaitoksen ylläpitämät rekisterit kuten syntyvien lasten rekisteri. Tutkijat voivat tuolloin hankkia tarvitsemansa tiedot henkilötunnuksenne avulla. Tietojenne yhdistämistä varten haetaan tarvittavat viranomaisluvat. Osallistujien suostumus yhdistämiseen pyydetään suostumuskaavakkeessa.
Tutkimuksessa kerätyt terveystiedot ja etninen alkuperä luokitellaan arkaluontoisiksi tutkimustiedoiksi. Henkilötietoja käsitellään seuraavalla yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisella perusteella perustuen yleiseen etuun. Tutkimuksessa käsitellään raskausmyrkytyksen riskin laskennan osalta tutkittavan etnistä alkuperää koskevia tietoja, sillä etninen alkuperä vaikuttaa raskausmyrkytyksen riskiin.
Henkilötietojen siirto tai luovuttaminen tutkimusryhmän ulkopuolelle
Tietojanne voivat käsitellä myös kansalliset ja kansainväliset valvontaviranomaiset ja tutkimuksen toimeksiantajan edustajat ja monitoroijat, joilla on oikeus tehdä tarkastuksia. Lisäksi tietojanne voidaan luovuttaa lääkevalvontaviranomaisille. Tutkimukseen liittyy myös laboratoriovastaavien tukipalveluiden hankintaa, jolloin niiden tuottajat voivat käsitellä tietojanne (Nordlab). Yksityinen yritys PerkinElmer, Wallac, Turku, osallistuu tutkimuskuluihin. Pyydämme osallistujien lupaa luovuttaa tälle yritykselle tutkimustietoja pseudonymisoituna esimerkiksi laboratoriomääritysten tekemistä varten.
Henkilötietojen siirto EU:n tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle
Tutkimuksessa tietojanne ei siirretä EU:n ja Euroopan talousalueen (ETA) ulkopuolelle.
Henkilötietojen suojauksen periaatteet
Kaikki tutkimuksessa kerätyt tiedot ovat salassa pidettäviä. Manuaalinen aineisto (esimerkiksi suostumuskaavakkeet) säilytetään lukollisessa kaapissa Oulun yliopistollisen sairaalan tiloissa lukitussa huoneessa. Tietojärjestelmissä käsiteltävät tiedot ovat Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin M-asemalla ja Oulun yliopiston ylläpitämässä REDCap ohjelmassa. Nämä on suojattu käyttäjätunnuksella ja salasanoilla. Suorat tunnistetiedot säilytetään tulosten analysointivaiheessa, jotta tuloksia voidaan tulkita luotettavasti. Tulokset raportoidaan ilman tunnistetietoja eikä tulosten raportoinnista voida erottaa yksittäisiä osallistujia.
Henkilötietojen käsittely tutkimuksen päättymisen jälkeen
Henkilötietojenne säilytysaikaa sääntelee lainsäädäntö sekä hyvä kliininen tutkimustapa. Tämä tutkimus on tieteellinen rekisteritutkimus, jonka vuoksi säilytysaika on 15 vuotta. Tämän jälkeen haetaan lisäaikaa tai tiedot hävitetään.
Mitä oikeuksia sinulla on ja oikeuksista poikkeaminen?
Tietosuojalainsäädännön mukaisesti tutkittavalla on tiettyjä oikeuksia, joilla tutkittava voi varmistaa perusoikeuksiin kuuluvan yksityisyyden suojan toteutumisen. Mikäli tutkittava haluaa käyttää tässä kohdassa 17 mainittua oikeuttaan, ota yhteyttä tutkimuksesta vastaavaan henkilöön. Suostumuksen peruuttaminen (tietosuoja-asetuksen 7 artikla)
Sinulla on oikeus peruuttaa antamasi suostumus, mikäli henkilötietojen käsittely perustuu suostumukseen. Suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta suostumuksen perusteella ennen sen peruuttamista suoritetun käsittelyn lainmukaisuuteen.
Oikeus pyytää pääsyä tietoihin (tietosuoja-asetuksen 15 artikla)
Sinulla on oikeus pyytää tietoa siitä, käsitelläänkö henkilötietojasi tutkimuksessa ja mitä henkilötietojasi tutkimuksessa käsitellään. Voit myös halutessasi pyytää jäljennöstä käsiteltävistä henkilötiedoista.
Oikeus pyytää tietojen oikaisemista (tietosuoja-asetuksen 16 artikla)
Jos käsiteltävissä henkilötiedoissasi on epätarkkuuksia tai virheitä, sinulla on oikeus pyytää niiden oikaisua tai täydennystä.
Oikeus pyytää tietojen poistamista tai käsittelyn rajoittamista, oikeus vastustaa käsittelyä pyytää tietojen siirtoa järjestelmästä toiseen (tietosuoja-asetuksen 17, 18, 20, 21 artiklat)
Voit myös pyytää tutkimuksessa käytettyjen henkilötietojesi poistamista tai niiden käsittelyn rajoittamista sekä voit vastustaa käsittelyä tai pyytää tietojesi siirtämistä järjestelmästä toiseen.
Oikeuksista poikkeaminen
Edellä tässä kohdassa 17 Mitä oikeuksia sinulla on ja oikeuksista poikkeaminen mainitut oikeudet eivät ole ehdottomia eivätkä siten päde jokaisessa tapauksessa ja näistä oikeuksista saatetaan poiketa tietosuojaa koskevan lainsäädännön mukaisesti esim. silloin kuin oikeudet estävät tieteellisen tai historiallisen tutkimustarkoituksen tai tilastollisen tarkoituksen saavuttamisen tai vaikeuttavat sitä suuresti. Tarvetta poiketa oikeuksista arvioidaan aina tapauskohtaisesti.
Voitte milloin tahansa tiedustella, käsittelemmekö Teitä koskevia henkilötietoja sekä käsittelyn perusteesta. Voitte myös tiedustella, mistä olemme saaneet tietojanne sekä mihin näytteitänne ja tietojanne on luovutettu. Teillä on oikeus saada tiedot maksutta ja kohtuullisessa ajassa (yhden kuukauden sisällä siitä, kun pyydätte tietoja). Jos tietopyyntönne on hyvin laaja tai jostakin muusta perustellusta syystä tietojen kerääminen on erityisen aikaa vievää, määräaikaa voidaan pidentää enintään kahdella (2) kuukaudella. Määräajan jatkamisesta toimitetaan Teille ilmoitus perusteluineen.
Tietosuoja-asioissa suosittelemme ottamaan yhteyttä tutkimuksesta vastaavaan henkilöön tai rekisterinpitäjän tietosuojavastaavaan.
Tutkimuksesta vastaavan henkilön yhteystiedot:
Jaana Nevalainen dosentti, LT, erikoislääkäri (tutkimuksesta vastaava henkilö)
Naistentaudit ja synnytykset, Oulun yliopistollinen sairaala
Puh. (08) 315 2011, Sähköposti: jaana.nevalainen@ppshp.fi
Rekisterinpitäjän tietosuojavastaava:
Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri: tietosuoja@ppshp.fi
Oulun yliopisto: dpo@oulu.fi
Valitusoikeus
Teillä on oikeus tehdä valitus erityisesti vakinaisen asuin- tai työpaikkanne sijainnin mukaiselle valvontaviranomaiselle, mikäli katsotte, että henkilötietojen käsittelyssä rikotaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (EU) 2016/679. Suomessa valvontaviranomainen on tietosuojavaltuutettu.
Tietosuojavaltuutetun toimisto
Käyntiosoite: Ratapihantie 9, 6. krs, 00520 Helsinki
Postiosoite: PL 800, 00521 Helsinki
Puhelinvaihde: 029 566 6700, Sähköposti (kirjaamo): tietosuoja@om.fi